Allgemein verständliche Leitfäden zu elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU), EUDAMED und den Kosten gedruckter Gebrauchsanweisungen für Hersteller von Medizinprodukten.
Seit Juli 2025 dürfen Hersteller für alle Medizinprodukte, die für berufsmäßige Verwender bestimmt sind, die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form (eIFU) bereitstellen. Was sich geändert hat, wann Papier weiterhin erforderlich ist und was weiterhin zu dokumentieren ist.
Leitfaden lesenWas gedruckte Gebrauchsanweisungen wirklich kosten, welche Pflichten die elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) mit sich bringt und eine Checkliste für die Entscheidung zum Umstieg. Auf Grundlage der Verordnungen (EU) 2021/2226 und 2025/1234.
Leitfaden lesenEine praktische Checkliste zur Bewertung von Software für elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU): was die Verordnungen verlangen, Fragen an Anbieter, Warnsignale und ein einfacher Weg für einen Pilotversuch.
Leitfaden lesenWo die Registrierung in EUDAMED verpflichtend ist, müssen Hersteller, die elektronische Gebrauchsanweisungen bereitstellen, die Internetadresse der eIFU angeben. Wichtige Termine, was eine gute Adresse ausmacht und eine Checkliste.
Leitfaden lesenZusammenfassungen nur zur Information; keine Rechtsberatung.
